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研究支援センター 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 患者さんへ 特定臨床研究等審査申請システムログイン 倫理審査申請システムログイン 研究倫理委員会 委員会について 指針・規程・手順書（研究倫理委員会） 委員・部会員名簿（研究倫理委員会） 開催日・議事録（研究倫理委員会） 本学及び附属病院の関連施設、又は共同利用研究施設からの申請 教育・研修 申請から研究開始まで（新規） 研究開始から終了まで（変更・報告） 臨床研究審査委員会 申請 新規申請 変更申請 報告 委員会について 規程・手順書 委員名簿 開催日・議事録 利益相反委員会 申請・開催日 委員会名簿 ？よくあるご質問 倫理審査申請システムログイン 特定臨床研究等審査申請システムログイン 研究倫理委員会 臨床研究審査委員会 利益相反委員会 どの委員会への申請か迷われている方はこちら ？よくあるご質問 患者さんへ MENU 提出書類 ホーム 提出書類 新規申請書類 ※申請の前に審査手数料等こちらをご確認ください。 ・指定様式がないものは、申請者が所属する機関で使用する様式、もしくは研究責任医師ご自身でご準備ください。 書類名称 様式 備考 00_新規審査依頼書（統一書式2） 01_実施計画 （厚生労働省 様式第一) （第三十九条関係） jRCT（https://jrct.niph.go.jp/）にアクセスし、情報登録画面で必要事項を入力した後「一時保存」を行い、ログイン後トップページから「届出書印刷」により様式第一を選択し出力してください。 jRCTへの登録に関しては、こちらにて確認してください。 02_研究計画書 03_説明文書 04_同意書_同意撤回書 05_補償の概要 説明文書に記載している場合は、別途作成の必要はありません。 06_医薬品等の概要を記載した書類 （例）添付文書、製品カタログ等 07_疾病等が発生した場合の手順書 08_モニタリング手順書 作成にあたり、ひな形を希望される方は事務局までご連絡ください。 09_監査手順書 必要な場合のみ提出 ※作成にあたり、ひな形を希望される方は事務局までご連絡ください。 10_研究分担医師リスト（統一書式1） 多施設共同研究の場合、すべての参加施設毎に作成してください。 また、研究責任医師は、研究分担医師の教育研修受講を必ずご確認ください。 11_利益相反管理基準（様式A） （様式） （記入例） 利益相反管理の手続きに関するフローはこちらからご確認ください。 ※作成は「大阪医科薬科大学 特定臨床研究に関する標準業務手順書」P.5をご参照ください。 ※本学研究者においては、利益相反委員会事務局にて申告内容を確認依頼いたします。様式A、B、Cを作成の上、利益相反委員会事務局へ様式Dの作成依頼をおこなってください。 （【依頼先】利益相反委員会事務局：[email protected]） 様式Dが返却されましたら様式Eを作成の上、臨床研究審査委員会事務局へご提出ください。 ※共同研究の場合は、各施設にてご確認の上、様式A、Eをご提出ください。 12_利益相反管理計画（様式E） 13_統計解析計画書 必要な場合のみ提出 14_症例登録書（CRF）の見本 必要な場合のみ提出 15_アンケート、調査票 必要な場合のみ提出 16_参考文献（3件まで） 必要な場合のみ提出 17_実施医療機関の要件 各施設確認シート （厚生労働省 参考書式2） ※本学病院の場合は不要です。 18_臨床研究補償保険加入を証明 できる書類 ◆原則、保険加入が必要です。 19_企業等との契約書 必要な場合のみ提出 20_その他審査に必要な書類 新規審査依頼書と実施計画作成時の留意点 〇新規審査依頼書（統一書式2） jRCT番号は、厚生労働大臣へ届出し承認後に付与されますので、jRCT番号は空欄としてください。 〇実施計画（厚生労働省 様式第一) ①「当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無」、「認定臨床研究審査委員会の承認日」、 「当該臨床研究に対する審査結果」は申請時には情報がありませんので空欄としてください。 但し、認定委員会承認後、厚生労働大臣へ提出する際は必ず入力のうえご提出ください。 ②「研究資金等の提供の有無」は契約前となりますので、予定を記載してください。 研究倫理委員会 委員会について 指針・規程・手順書（研究倫理委員会） 委員・部会員名簿（研究倫理委員会） 開催日・議事録（研究倫理委員会） 本学及び附属病院の関連施設、又は共同利用研究施設からの申請 教育・研修 申請から研究開始まで（新規） 研究開始から終了まで（変更・報告） 臨床研究審査委員会 申請 新規申請 変更申請 報告 委員会について 規程・手順書 委員名簿 開催日・議事録 利益相反委員会 申請・開催日 委員会名簿 ？よくあるご質問 研究支援センター 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院 © Osaka Medical and Pharmaceutical University プライバシーポリシー ページトップへ
