リンダ・ノスコワ

このサイトではJavascriptを使用したコンテンツ・機能を提供しています。Javascriptを有効にするとご利用いただけます。 本文へスキップします。 アクセス お問い合わせ 文字サイズ 大 標準 小 色変更 標準 青 黄 黒 ホーム 委員会について 学外の申請者の方へ 学内の申請者の方へ ホーム > 学内の申請者の方へ > 提出書類ダウンロード 学内の申請者の方へ 申請方法と流れ 提出書類ダウンロード 審査の全体像 利益相反に関する依頼の流れ 厚生労働省・認定臨床研究審査委員会への報告 罰則について 記録の保管 研究倫理に関する教育・研修について 開催日程・受付状況 審査手数料 委員名簿 議事録 奈良県立医科大学 厚生労働省 厚労省jRCT ここから本文です。 更新日：2023年11月17日 提出書類ダウンロード ◆新規申請 ※奈良県立医科大学臨床研究審査会への申請書式  必要書類 備考  新規審査依頼書【統一書式2（ワード：26KB）】  添付する書類と齟齬がないようご留意ください。 ※継続審査となった場合、修正した書類とともに再度、新規審査依頼書をご提出ください。 実施計画【様式第一】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）  jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※初めてjRCTにログインされる方は、あらかじめアカウントを取得してください。 jRCT利用マニュアル（PDF：3,102KB） jRCT入力モデル（PDF：3,988KB） 実施計画の提出方法（PDF：97KB）                実施計画書き方モデル（PDF：1,047KB） 研究計画書（任意書式）【NMU3（ワード：187KB）】  研究計画書に盛り込む事項は下記チェックシートをご参照ください。 研究計画書チェックシート（PDF：845KB） 説明文書・同意文書（任意書式） 【NMU4-5（ワード：101KB）】  説明文書・同意文書に盛り込む事項は下記チェックシートをご参照ください。 説明文書・同意文書チェックシート（PDF：577KB） 研究分担医師リスト【統一書式1（ワード：29KB）】  多施設共同研究の場合は、施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、全施設分を研究代表医師が取りまとめて認定臨床研究審査委員会に提出してください。 疾病等が発生した場合の対応に対する手順書New【NMU6（ワード：86KB）】   モニタリングに関する手順 【NMU7（ワード：66KB）】    利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E） 【条件付き書式設定版（エクセル：906KB）】  利益相反管理基準および利益相反管理計画の作成についてはこちらをご確認ください。  医薬品等の概要を記載した書類（任意書式）※添付文書  ※指定の様式はありません。 監査に関する手順書（任意書式）【NMU8（ワード：56KB）】  監査を実施する場合は、手順書を提出してください。 ※研究計画書に手続きが記載されている場合は不要 統計解析計画書（任意書式） ※ある場合 ※指定の様式はありません。 統計解析計画書を作成した場合はご提出ください。 臨床研究の実施における所属長確認書【NMU1（ワード：40KB）】 学内の方は必ずご提出ください。 履歴書【NMU2（ワード：27KB）】 多施設共同研究の場合は、学内の研究責任医師、研究分担医師分のみ提出してください。 実施医療機関の要件、実施医療機関の要件　各施設確認シート【参考書式2（ワード：27KB）】 当院以外の施設が含まれる場合は、ご提出ください。 その他 その他臨床研究実施に必要な書類をご提出ください。委員会から追加資料の提出を求める場合があります。 ◆変更申請  必要書類 備考  変更審査依頼書【統一書式3（ワード：25KB）】 変更内容によっては、理由書の提出を追加で求める場合がございます。 実施計画【様式第一】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）  jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※実施計画に変更がある場合は提出してください。               実施計画事項変更届書【様式第ニ】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）  jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※実施計画に変更がある場合は提出してください。 変更する書類一式  修正箇所を赤字で提示してください。 新旧対照表（変更する書類のみ）  ※様式は問いません。変更する書類のみ新旧対照表を添付してください。 ◆簡便な審査  必要書類 備考  変更審査依頼書【統一書式3】（ワード：25KB） 変更内容によっては、理由書の提出を追加で求める場合がございます。 実施計画【様式第一】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）    jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※実施計画に変更がある場合は提出してください。 実施計画事項変更届出書【様式第二】 又は、 実施計画事項軽微変更届出書【様式第三】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク） jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ★奈良医大では、次の事項を、委員長のみの確認をもって審査を行う「簡便な審査」としています。 ＜簡便な審査＞ ・研究責任医師（研究代表医師及び単施設の場合を除く）の変更　　 ・研究責任医師（研究代表医師）の連絡先の変更（※1） ・研究分担医師の変更 ・研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者の変更（※1） ・症例登録開始予定日の追加 ・認定臨床研究審査委員会の名称・住所の変更（※2） ・地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 ・実施医療機関の名称の変更（機関自体の変更を伴わないもの） ・当該研究に影響のない医薬品添付文書の変更 ・特定臨床研究に従事する者の職位の変更 ・他の臨床研究登録機関発行の研究番号及び登録機関の名称変更（実施計画　7（2）） ・全体を通しての補足事項等（実施計画　7（4） 　　 注）上記以外にも簡便な審査の対象となる場合があります。 （※1）当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないものに限る。 （※2）当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないものに限る。 変更する書類一式 ※修正箇所を赤字で提示してください。 新旧対照表（変更する書類のみ） ※様式は問いません。変更する書類のみ新旧対照表を添付してください。 ◆事前確認不要事項 必要書類 備考  変更審査依頼書【統一書式3】（ワード：25KB） 備考欄に「事前確認不要事項」と記載してください。 実施計画【様式第一】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）    jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※実施計画に変更がある場合は提出してください。 実施計画事項変更届出書【様式第二】 又は、 実施計画事項軽微変更届出書【様式第三】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク） jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ★奈良医大では、次の事項を、「事前確認不要事項」とし、事務局の確認のみとしています。 ＜事前確認不要事項＞ ・研究に関する問い合わせ先の担当者及び連絡先の変更（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る。） ・実施医療機関の管理者及び許可の有無の変更 ・統計解析担当責任者の所属及び役職の変更（※1） ・第1症例登録日の追加 ・進捗状況の変更 ・契約締結日の追加 ・e-Rad番号の変更 ・審査会で承認を得る条件が明示的かつ具体的に指示された上で継続審査となった場合であって、当該指示の内容と異ならないことが明らかである変更 ・研究の内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正又は記載整備 ・データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、研究・開発計画支援担当機関、調整・管理実務担当機関の担当責任者又は担当者並びにそれらの所属及び役職の変更（※3） ・多施設共同研究における各医療機関の研究に関する問合せ先（※3）   （※1）当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないものに限る。 （※3）当該事項は、届出外変更であって、実施計画に表示されないため、「臨床研究実施計画情報届出外変更確認」の画面をスクリーンショットしたものを提出してください。 変更する書類一式 ※修正箇所を赤字で提示してください。 新旧対照表（変更する書類のみ） ※様式は問いません。変更する書類のみ新旧対照表を添付してください。 ◆定期報告  必要書類 備考  定期報告書【統一書式5（ワード：33KB）】   定期報告書【別紙様式3】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）  jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※地方厚生局宛ての書式ですが、予め委員会にも提出してください。 利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E）【条件付き書式設定版（エクセル：906KB）】 利益相反管理基準および利益相反管理計画の作成についてはこちらをご確認ください。 ◆疾病等報告 ＞医薬品による重篤な疾病等の報告の場合  必要書類 備考   医薬品疾病等報告書【統一書式8（ワード：31KB）】   疾病等に関する詳細情報を記載した資料 【詳細情報記載書式（ワード：45KB）】  試験毎に規定された報告書式がある場合以外は、詳細記載書式を添付してください。 疾病等報告書（医薬品）【別紙様式2-1】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク）            jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※医薬品医療機器総合機構への提出が必要な場合は、委員会にも提出してください。 ＞医療機器又は再生医療等製品の不具合による重篤な疾病等の報告の場合  必要書類 備考  医療機器疾病等又は不具合報告書【統一書式9（ワード：39KB）】 （再生医療等製品の場合） 再生医療等製品疾病又は不具合報告書【統一書式10（ワード：30KB）】    疾病等に関する詳細情報を記載した資料【詳細情報記載書式（ワード：45KB）】  臨床研究毎に規定された報告書式がある場合以外は、詳細記載書式を添付してください。 疾病等報告書（医療機器）【別紙様式2-2】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク） jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※医薬品医療機器総合機構への提出が必要な場合は、委員会にも提出してください。 ◆重大な不適合報告  必要書類 備考  重大な不適合報告書【統一書式7（ワード：29KB）】 詳細が記載された資料の提出を追加で求める場合がございます。  ◆中止報告  必要書類 備考  中止通知書【統一書式11（ワード：23KB）】   特定臨床研究中止届書【様式第四】 jRCT入力URL（外部サイトへリンク） jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※地方厚生局宛ての書式ですが、予め委員会にも提出してください。  ◆主要評価項目報告  必要書類 備考  主要評価項目報告書（任意書式）  主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則1年以内に主要評価項目報告を提出することが定められています。 ※実施計画の「特定臨床研究の進捗状況」の記載欄のなかの「主たる評価項目に係る研究結果」に記載してください。 ※主要評価項目報告書の概要の公表については、当該研究成果を論文等で公表する場合においては、認定臨床研究審査委員会に論文投稿中の旨を報告した上で、当該論文等の公表後としても差し支えないとされています。 ※主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなすことができます。 ◆終了報告 必要書類 備考 総括報告書 ※指定の様式はありません。 総括報告書に含むべき事項は下記のとおりです。 1.　臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等） 2.　臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等） 3.　疾病等の発生状況のまとめ 4.　主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 総括報告書の概要＝終了届書 jRCT入力URL（外部サイトへリンク） jRCT入力後、一時保存するとPDFが保存できます。 PDFを印刷し、提出してください。 ※地方厚生局宛ての書式ですが、予め委員会にも提出してください。 終了届書書き方（PDF：150KB） 終了通知書【統一書式12（ワード：23KB）】       ページの先頭へ戻る PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Acrobat Readerが必要です。Adobe Acrobat Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。 ページの先頭へ戻る 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840番地 奈良県立医科大学臨床研究審査会事務局 TEL：0744-29-8835 E-MAIL：ethics_nara（a）naramed-u.ac.jp 　　　　　　※(a)は&＃64;に置き換えてください ホーム 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 奈良県立医科大学臨床研究審査会標準業務手順書（2023/9/29 改訂） 奈良県立医科大学臨床研究審査会規程（2023/7/1 改正） 委員会について 学外の申請者の方へ 学内の申請者の方へ 開催日程・受付状況 審査手数料 委員名簿 議事録 お知らせ 新着情報 アクセス Copyright © 奈良県立医科大学臨床研究審査会. 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